上海和新泽西州普林斯顿,2022年11月10日 — 联拓生物(纳斯达克:LIAN),一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司,于今日发布了公司截至2022年9月30日的第三季度财务业绩并宣布了公司的近期经营动态。

　　联拓生物首席执行官王轶喆博士表示:“联拓生物团队一直在推进公司临床开发战略的落地。从今年年初至今,我们已经启动了三项关键研究,均为已获临床验证的晚期项目。我们相信在多个管线产品开发工作上所取得的进展将使我们为中国患者带来创新药物的愿景成为可能,预计我们将在2024年实现*产品在中国上市。当前公司正在加大投入夯实团队和商业化能力的建设,并与患者组织、医疗保健专业人员和监管机构建立了紧密合作。我们期望明年出炉的EXPLORER-CN III期研究顶线数据能顺利支持mavacamten在中国的注册审批。”

　　Mavacamten III期注册临床研究EXPLORER-CN于2022年8月已完成所有受试者入组,相关试验数据预计将于2023年年中公布。2022年8月,联拓生物向中华人民共和国香港特别行政区政府医务卫生局提交了mavacamten的新药上市申请(NDA), 用于治疗纽约心脏病协会心功能分级为II-III级的有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。该申请是基于美国食品药品监督管理局(FDA)对于mavacamten的批准。2022年9月,联拓生物携手北京力生心血管健康基金会在中国发起了一项名为“从心悦”的肥厚型心肌病(HCM)疾病教育活动。“从心悦”是中国*致力于提高HCM诊疗率以及帮助患者和医疗机构提升对HCM认知的公益疾病科普项目。2022年9月,在《中华心力衰竭和心肌病杂志》上发布的《中国肥厚型心肌病指南2022》将mavacamten列为Ib级推荐药物。为支持mavacamten后期在中国的上市,联拓生物已完成对关键领导岗位的招聘,包括医学事务部、医学联络员团队的负责人,以及主要地区的业务部门负责人。

　　NBTXR3治疗头颈癌的关键III期NANORAY-312研究已在亚洲启动。2022年9月,联拓生物宣布开始在评估NBTXR3治疗头颈癌的全球III期NANORAY-312试验中对亚洲患者进行治疗。联拓生物计划将该试验的结果用于支持NBTXR3在联拓生物所获授权的中国和其它亚洲地区的注册审批。

　　TP-03治疗蠕形螨睑缘炎的关键III期LIBRA研究已在中国启动E星体育。2022年9月,联拓生物的开发合作伙伴Tarsus向美国FDA递交了TP-03治疗蠕形螨睑缘炎的新药上市申请。该申请是基于TP-03的两项关键研究,结果均显示了TP-03在疾病消除方面的疗效。FDA接受了该申请并设定处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期为2023年8月25日。E星体育2022年11月,联拓生物宣布启动了TP-03治疗蠕形螨睑缘炎的 III期LIBRA临床试验。联拓生物计划将LIBRA的试验结果用于支持TP-03在中国的注册审批。

　　BBP-398 SHP2抑制剂中国I期临床试验启动。2022年11月,联拓生物宣布开始对BBP-398 I期单药剂量递增试验中的晚期实体瘤患者进行治疗。

　　公司当前的现金储备足以支持公司运营至2024年下半年。良好的财务状况可支持其实现预期里程碑事件。

　　联拓生物预计将在2023年年中的时候公布其在中国有症状的oHCM患者中开展的mavacamten III期EXPLORER-CN试验的顶线 III期LIBRA临床试验的顶线年下半年公布其当前正在开展的评估infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌以及伴有FGFR基因改变的其他晚期实体瘤的IIa期临床试验的顶线与EGFR抑制剂联合治疗非小细胞肺癌的I期临床试验。

　　研发费用:公司2022年第三季度研发费用合计830万美元,2021年第三季度该费用为470万美元。 截至2022年9月30日,全年前9个月的研发费用合计4920万美元, 2021年前9个月的研发费用为1.51亿美元。研发费用相较于去年同期有所降低主要是因为2021年里程碑付款支出增加,但同时也因2022年支持临床试验而进行的开发活动费用以及人事相关费用的增长而被部分抵消。

　　一般及行政管理费用:2022年第三季度一般及行政管理费用合计1630万美元,2021年第三季度该费用为890万美元。 截至2022年9月30日, 今年前9个月的一般及行政管理费用合计4690万美元,2021年前9个月为2250万美元E星体育。E星体育一般及行政管理费用的增加主要由于员工人数增加造成工资和人事相关费用(包括股权激励费用)的增长,以及法律公司动态、咨询和会计服务费的增长。净亏损:2022年第三季度净亏损金额为2190万美元,去年同期净亏损金额为1310万美元。截至2022年9月30日,今年前9个月的净亏损金额为9200万美元,去年同期净亏损金额为1.75亿美元。

　　现金储备: 截至2022年9月30日, 公司拥有现金、现金等价物、有价证券及限制性现金3.318亿美元, 截至2021年12月31日公司拥有现金储备4.032亿美元。联拓生物预计当期现金、现金等价物、有价证券及限制性现金将足以满足公司至2024年下半年的运营需求。